2013年11月26日-28日，阿斯利康制藥有限公司研發(fā)總部（瑞典）委派3名國際稽查員，對長海醫(yī)院承擔(dān)的該公司三個國際多中心臨床試驗項目進行了系統(tǒng)性稽查。此次稽查主要對長海醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)的組織架構(gòu)、人員職責(zé)、研究者培訓(xùn)、臨床試驗審批與管理流程、生物標(biāo)本的接收、檢測及報告流程、專業(yè)組項目實施等方面進行現(xiàn)場核查和溝通。通過三天的稽查，稽查專家對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)給予了高度評價，認為機構(gòu)不僅具有健全的組織管理制度和勝任崗位職責(zé)的人員，而且能在實際工作中切實履行職責(zé)，保證臨床試驗研究的質(zhì)量。同時稽查團也對個別專業(yè)組試驗用藥物的管理、機構(gòu)SOP培訓(xùn)和檔案室建設(shè)提出了寶貴建議。
稽查結(jié)束后，阿斯利康制藥有限公司研發(fā)總部（瑞典）給長海醫(yī)院專門發(fā)函，感謝機構(gòu)辦公室、倫理委員會、檢驗科、病案室、消化科、血管外科和腫瘤科在稽查以及臨床試驗項目實施過程中給予的支持與配合；充分肯定了長海醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)在臨床試驗中的重要地位和作用，并表達了在今后的工作中加強緊密合作，進一步開展高水平國際多中心項目的意愿。此次阿斯利康制藥有限公司研發(fā)總部組織的系統(tǒng)稽查，加強了長海醫(yī)院與國際大公司的合作，有助于提升醫(yī)院藥物臨床研究水平，促進學(xué)科發(fā)展，加快國際接軌進程。
（康新報道，趙娜萍攝影）
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